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En esta edición, la FEUM establece el Método general de Análisis (MGA 0612) para “Determinación de nitrosaminas en fármacos y preparados farmacéuticos”. A finales del mes de Julio de 2024 la COFEPRIS lanza una “Guía para la valoración, manejo y mitigación de riesgos por la presencia de impurezas de nitrosaminas en fármacos y medicamentos en México”.
Establece tres metodologías para la correcta determinación de nitrosaminas, en las que se debe utilizar:
Las nitrosaminas pueden formarse en procesos tales como:
El Triple Quad 6500+ cumple con los requerimientos establecidos por la FEUM para determinación de nitrosaminas en medicamentos.
Las nitrosaminas son compuestos químicos que en su estructura tienen un grupo nitroso unido a una amina, las cuales, están reconocidas como agentes genotóxicos y clasificadas como potenciales cancerígenos en humanos. Se han encontrado contaminantes de nitrosaminas en medicamentos de la familia de los sartanes, metformina, nizatidina, ranitidina, medicamentos contra el reflujo, anticonceptivos, antivirales y hasta en antibióticos.
Son seis las nitrosaminas que menciona la FEUM en el MGA 0612 y de las cuales establece su límite de ingesta aceptable: NDMA, NDEA, NDIPA, NEIPA, NDBA y NMBA.
| NDMA | NDEA | NDIPA | NEIPA | NDBA | NMBA |
| 96 ng/día |
26.5 ng/día |
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26.5 ng/día |
26.5 ng/día |
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En esta edición, la FEUM establece el Método general de Análisis (MGA 0612) para “Determinación de nitrosaminas en fármacos y preparados farmacéuticos”. A finales del mes de Julio de 2024 la COFEPRIS lanza una “Guía para la valoración, manejo y mitigación de riesgos por la presencia de impurezas de nitrosaminas en fármacos y medicamentos en México”.
Establece tres metodologías para la correcta determinación de nitrosaminas en las que se debe utilizar:
Las nitrosaminas pueden formarse en procesos tales como:
El Triple Quad 6500+ cumple con los requerimientos establecidos por la FEUM para determinación de nitrosaminas en medicamentos.
Las nitrosaminas son compuestos químicos que en su estructura tienen un grupo nitroso unido a una amina, las cuales, están reconocidas como agentes genotóxicos y clasificadas como potenciales cancerígenos en humanos. Se han encontrado contaminantes de nitrosaminas en medicamentos de la familia de los sartanes, metformina, nizatidina, ranitidina, medicamentos contra el reflujo, anticonceptivos, antivirales y hasta en antibióticos.
Son seis las nitrosaminas que menciona la FEUM en el MGA 0612 y de las cuales establece su límite de ingesta aceptable: NDMA, NDEA, NDIPA, NEIPA, NDBA y NMBA.
| NDMA | NDEA | NDIPA | NEIPA | NDBA | NMBA |
| 96 ng/día |
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Es un espectrómetro de masas de triple cuadrupolo acoplado a cromatografía de líquidos que ofrece análisis precisos y reproducibles.
Alta sensibilidad y selectividad para identificar y cuantificar moléculas.
Tecnologías de vanguardia que permite realizar análisis robustos con bajo ruido de fondo.
Velocidad de conmutación de polaridad de 5 ms para análisis de polaridad positiva y negativa simultáneos.
Rango dinámico lineal de 6 órdenes para detección de analitos en bajas y altas concentraciones
Limite de masa superior de 2000 Da
Velocidad de escaneo de 12,000 Da/s para acoplamiento con UHPLCa
Fuente de iones con Electrospray o sonda APCI (temperatura máxima: 750ºC)
Rango de caudal ESI: 5μL/min a 3 μL/min
Rango de caudal APCI: 200 μL/min a 3 μL/min
La detección y cuantificación de estas trazas de nitrosaminas en fármacos e ingredientes farmacéuticos activos puede resultar difícil, requiriéndose el uso de herramientas avanzadas y sensibles para cumplir los requisitos reglamentarios.
INOLAB ESPECIALISTAS DE SERVICIO S.A. DE C.V.
Aniceto Ortega No.1341, Colonia del Valle, C.P. 03100, Ciudad de México.Ciudad de México
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Guadalajara
33 3330 2848